À propos d’apriline® Fillers

Contrôle du volume facile, rythme de traitement progressif, résultats durables (mais non permanents), réversibilité.

L'implant viscoélastique ne doit pas être utilisé chez :
▪ les consommateurs qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes et qui présentent des troubles de la pigmentation, car le traitement peut déclencher ces complications,
▪ les consommateurs présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, aux protéines bactériennes à Gram positif, à l'hydrochlorure de lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide, car le traitement peut déclencher des réactions allergiques de différentes sévérités,
▪ les femmes enceintes ou allaitantes,
▪ les individus âgés de moins de 18 ans.

Les utilisateurs doivent informer les consommateurs des effets indésirables et/ou incompatibilités potentiellement associés à l'implantation de cet implant viscoélastique, qui peuvent apparaître immédiatement ou ultérieurement. Ces effets sont généralement de nature légère et temporaire, mais ils peuvent durer quelques jours. Il est donc important de tenir compte de ces complications possibles avant de lancer le traitement. Effets indésirables observés pendant les études cliniques : bleu/contusion, gêne, hématome, céphalée, sensation de démangeaison, réactivation d'herpès, lésion nerveuse, obstruction/occlusion, douleur, décoloration de la peau (dont érythème), gonflement/oedème, nodule sous-cutané. D'autres effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché : déplacement du dispositif, granulome, hémorragie/saignement, hypersensibilité/réaction allergique, inflammation/irritation de la peau. En cas d'utilisation en dehors de l'usage prévu décrit dans ces instructions d'utilisation, les effets indésirables suivants ont été observés : nécrose, vasculite/phlébite. Les effets indésirables suivants ont été observés avec des implants viscoélastiques similaires et sont considérés comme des risques potentiels pour ce dispositif : abcès, angiooedème, infection bactérienne, rétraction capsulaire, sensation vertigineuse, fièvre, fibrose, hypoesthésie, malaise, induration au site du dispositif médical, nausée, engourdissement, paresthésie, exfoliation cutanée, asymétrie physique, présyncope, éruption cutanée, sclérodermie, hyperplasie sébacée, sensation de brûlure de la peau, troubles de la peau, syncope/évanouissement, trouble du toucher. Il doit être recommandé aux consommateurs de solliciter une aide médicale dès l'apparition d'un effet indésirable. Le médecin doit traiter ces effets indésirables de manière appropriée. La liste suivante présente des options de traitement pour les effets indésirables les plus fréquents dans le contexte des produits de comblement dermique à l'acide hyaluronique (veuillez vous reporter aux documents d'orientation spécialisés pour des informations détaillées) : Les risques de saignement, d'hématome et de collection de sérum peuvent être évités ou atténués en appliquant une compresse manuelle ou froide, puis en appliquant un bandage compressif. En complément, une crème ou un gel à l'arnica et de la vitamine K topique peuvent être utilisés. Les réactions de gonflement et d'oedème peuvent être évitées ou atténuées en appliquant une compresse manuelle ou froide, des antihistaminiques oraux ou des corticostéroïdes oraux. Pour les abcès et les infections bactériennes (dont la fièvre), un traitement médical peut être lancé par un médecin, notamment une antibiothérapie appropriée. Les nodules non inflammatoires sont généralement causés par une abondance de produit (surdose) ; les injections locales de stéroïdes ou de 5-fluorouracile ne sont pas recommandées. Une excision chirurgicale peut être proposée, ou le choix peut se porter sur le camouflage des asymétries jusqu'à métabolisation de la substance. Pour les réactions inflammatoires tardives ou retardées, notamment les infections et les granulomes, une antibiothérapie ou une excision chirurgicale peuvent être proposées. Les réactions allergiques et l'hypersensibilité à l'acide hyaluronique sont généralement rares et autolimitées ; elles se résorbent avec des mesures de soutien en quelques heures ou quelques jours. Les réactions allergiques graves avec gonflement substantiel, angiooedème, obstruction des voies aériennes et choc anaphylactique peuvent se produire, mais sont très rares. Il est donc recommandé de conserver un stylo d'épinéphrine à portée de main pendant les procédures, en cas d'urgence. Les réactions allergiques à médiation cellulaire peuvent réagir aux antihistaminiques oraux. L'hypersensibilité retardée (jours ou semaines après l'injection) se résorbe généralement sans conséquence fâcheuse, mais elle peut être soignée à l'aide de stéroïdes oraux ou locaux selon la gravité de la réaction. Les allergènes doivent être supprimés si possible. Veuillez signaler tout effet indésirable ou événement grave au fabricant à l'adresse complaint@croma.at ou vous reporter aux coordonnées. Veuillez signaler également tout événement grave lié à l'utilisation de ce dispositif au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le consommateur sont établis.

Pendant 24 heures après le traitement, évitez :

• Activités cardio intenses, y compris la course à pied ;
• Exposition au soleil ou à la chaleur, y compris sauna et yoga chaud ;
• Boissons alcoolisées ;
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine.

La durée de l'effet dépend du type de produit de comblement et du but de l'intervention : pour apriline® FORTE l'effet dure 8 à 12 mois, pour apriline® NORMAL l'effet dure 6 à 10 mois et pour apriline® HYDRO l'effet dure 3 à 6 mois.